TÜV Rheinland ha certificado a la empresa Avinent, especializada en el desarrollo y fabricación de soluciones integrales para el sector oral, en base a la Medical Device Regulation (MDR), recogida en el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. Se trata de la primera empresa a nivel español que recibe esta certificación por parte de TÜV Rheinland.
En el nuevo contexto del COVID 19, los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con este nuevo reglamento para poder vender sus productos dentro del mercado de la UE. Además, a partir del próximo 26 de mayo de 2021 (nueva fecha fijada frente a la pandemia del COVID-19), se les exigirá que establezcan un Sistema integral de gestión de calidad (QMS) basado en el riesgo.
La certificación MDR tiene como objetivo garantizar el buen funcionamiento del mercado de los productos sanitarios, en base a un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector, también conocidos como Medical Devices. Al mismo tiempo, este nuevo reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean.
“El Reglamento (UE) 2017/745 reemplazará la Directiva actual de dispositivos médicos (MDD) y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMD). Esta nueva regulación trae una serie de mejoras importantes a la evaluación de conformidad para dispositivos médicos. Entre ellos mejora la calidad, seguridad y fiabilidad de los dispositivos médicos comercializados en el mercado europeo; deja más transparente la información relacionada con los dispositivos médicos para consumidores y profesionales; y mejora el modelo de vigilancia del mercado para los productos sanitarios en uso”, comenta Vagner Rodrigo Lima, gerente local de TÜV Rheinland para Medical Devices en España.
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