Han pasado ya más de diez años desde que en 2003 se aprobó la primera versión de la norma UNE-EN ISO 15189, y es que esta norma, que está especialmente enfocada al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico, vino a cubrir la demanda existente entre los profesionales de laboratorios clínicos de todo el mundo de disponer de una norma específica que contemplara requisitos para demostrar la competencia. La norma UNE-EN ISO 15189 contempla todos los procesos de un laboratorio clínico: preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
A lo largo de estos años, Enac ha desplegado una amplia actividad para el desarrollo de este esquema de acreditación. Para ello, además de participar en actividades internacionales (para garantizar la homogeneidad entre organismos de acreditación), se promovió la colaboración con las sociedades científicas españolas de todas las especialidades como forma de incorporar el más alto nivel de conocimiento técnico y profesional a los procesos de acreditación.
En opinión de la Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM), la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), la Sociedad Española de Química Clínica y Patología Molecular (SEQC) y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), “es necesaria una labor institucional que transmita a la sociedad la importancia de conocer y utilizar el criterio de acreditación por la norma ISO 15189 para la elección y confianza en los centros sanitarios y laboratorios. La evaluación de la competencia técnica del laboratorio como entidad y del personal para desempeñar su actividad será estrictamente necesaria para avanzar hacia la excelencia y lograr la satisfacción de nuestros clientes (los facultativos clínicos y los pacientes)”.
Además, consideran que “es un criterio que en un futuro se exigirá a todos los laboratorios para contratar sus servicios. Si se compara la situación con otros países como Francia o Alemania, donde las autoridades ya exigen la acreditación de los laboratorios clínicos, en España la acreditación debería ser un requisito a exigir por parte de las autoridades en un futuro no muy lejano”.
Implantación variable en Europa
En estos momentos, la implantación de la acreditación es variable dentro de nuestro entorno europeo. Es creciente el número de países en los que las autoridades sanitarias exigen la acreditación de laboratorios clínicos, ya sea para toda su actividad o para algunas especialidades o pruebas específicas.
En España, el Ministerio de Sanidad ha establecido recientemente la exigencia de la acreditación para los laboratorios de Cribado Neonatal que quieran ser designados como Centros de Referencia (CSUR).
En este contexto, el número de laboratorios acreditados varía entre países, siendo lógicamente la obligatoriedad un factor determinante, pero también el histórico de acreditación, dándose también la situación de países en los que, sin existir una exigencia de la acreditación, el número de laboratorios acreditados es muy alto y un gran porcentaje de su actividad se lleva a cabo bajo acreditación, como es el caso de Suecia y Finlandia, que iniciaron la acreditación de laboratorios clínicos a principios de los años 90.
En España -que otorgó la primera acreditación a un laboratorio clínico en el año 2000 según la norma UNE-EN 45001 al Laboratorio Normativo de Salud Pública de Bilbao para las pruebas de Cribado Neonatal- el inicio de la acreditación según la norma UNE-EN ISO 15189 se produjo con la acreditación (en 2005) de este mismo laboratorio y la del primer laboratorio hospitalario, el Laboratorio de Urgencias del Hospital Universitario La Paz.
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