El asistente de validación Engel minimiza los riesgos y acorta los tiempos de validación

En K 2025, que se celebrará del 8 al 15 de octubre en Düsseldorf (Alemania), Engel presentará su asistente de validación: una revolucionaria estrategia de certificación y validación para el soporte digital de los procesos de validación en tecnología médica. Este paquete de productos a medida combina soluciones estratégicas y sistemas de asistencia digital adaptados a procesos de producción basados en riesgos. Ahorra tiempo y recursos, a la vez que reduce de manera significativa los riesgos del proceso, cumpliendo plenamente con la normativa, siendo escalable y práctico. Desarrollado en colaboración con el partner HACK Formenbau GmbH y el profesor Thomas Seul, esta solución integrada combina funciones de asistencia en la máquina, tecnología de sensores integrada en la herramienta y módulos de software estructurados en un conjunto de herramientas flexible y de tecnología abierta para procesos de moldeo por inyección conformes a la normativa GMP.

Validación eficiente y conforme
La fabricación de dispositivos médicos está sujeta a requisitos normativos particularmente estrictos a nivel mundial. Todas las células de moldeo por inyección deben estar certificadas y los procesos de fabricación validados, siendo la validación del proceso de moldeo por inyección, en particular, un reto complejo. El asistente de validación aborda específicamente estos requisitos y respalda las cuatro fases de validación: Cualificación del Diseño (DQ), Cualificación de la Instalación (IQ), Cualificación Operacional (OQ) y Cualificación del Rendimiento (PQ), hasta la Validación del Proceso (PV).

Una estrategia digital holística
El asistente de validación de Engel se basa en componentes coordinados con precisión: en la máquina, integra los sistemas de asistencia digital de Engel, incluyendo iQ clamp control, iQ hold control, iQ weight control, iQ flow control e iQ process observer. Estos sistemas monitorizan y controlan automáticamente las variables críticas del proceso dentro de un entorno de producción validado y, por lo tanto, aprobado. Además, estos sistemas ayudan a comprender mejor el proceso y facilitan análisis exhaustivos del mismo.