La Entidad Nacional de Acreditación (Enac) ha concedido a Igenomix la primera acreditación conforme a la norma UNE-EN ISO 15189 para la realización de un test de receptividad endometrial (ERA), destinado a pacientes de tratamientos de reproducción asistida. En concreto, en la prueba acreditada, se analiza la expresión de más de 200 genes mediante secuenciación masiva (perfil transcriptómico).
Este test permite determinar cuándo un endometrio es receptivo, es decir, cuándo está listo para la implantación de un embrión, lo que ocurre en determinados días del ciclo menstrual. De esta forma, los ginecólogos pueden determinar el día óptimo para la transferencia del embrión, siendo una prueba de gran utilidad en pacientes que presentan fallos de implantación recurrentes con embriones de buena calidad morfológica.
Además de la acreditación en el test ERA, el laboratorio Igenomix incluye en su alcance de acreditación diversos tests relacionados con el ámbito de la reproducción dirigidos a detectar alteraciones cromosómicas, como son los tests de diagnóstico genético preimplantación, diagnóstico prenatal no invasivo, cribado preconcepcional en espermatozoides y estudios en tejidos abortivos.
Competencia técnica
Con la acreditación de Enac conforme a la norma UNE-EN ISO 15189, el laboratorio ha demostrado su competencia técnica para la realización de estos análisis, un aspecto clave para asegurar que las decisiones clínicas se toman basándose en resultados fiables, minimizar riesgos en la seguridad del paciente y aumentar la calidad diagnóstica.
La norma aborda el control de todos los procesos clave de manera integral, es decir, preanalíticos, analíticos y postanalíticos, desde que se realiza la petición hasta que se emite el informe, y establece requisitos técnicos y de gestión, incluyendo recursos, personal, instalaciones o equipos, hasta procedimientos, sistemas de la información, aseguramiento de la calidad y emisión de informes.
