La Entidad Nacional de Acreditación - ENAC, como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) designado por el gobierno, recibió durante el mes de mayo al equipo de auditor de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD - OCDE) con el fin de evaluar los Programas de vigilancia del cumplimiento de los principios de BPL en ensayos no clínicos para productos fitosanitarios, aditivos de piensos, sustancias químicas industriales, biocidas y aditivos alimentarios.
Esta evaluación es fundamental para mantener la adhesión plena al acuerdo de “Aceptación Mutua de Datos” (MAD) de la OCDE, lo que facilita la aceptación de informes emitidos por los laboratorios certificados por ENAC en otros países firmantes del acuerdo. Durante cinco días, representantes de la OCDE revisaron en profundidad la implementación de los programas de BPL gestionados por ENAC, tanto en las oficinas de la entidad como en instalaciones de ensayo seleccionadas. La agenda incluyó sesiones técnicas con autoridades reguladoras como el Ministerio de Sanidad, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como la observación directa de la inspección de una entidad de ensayo.
El resultado fue muy satisfactorio, no detectándose ninguna desviación en el sistema de la entidad, lo que pone de manifiesto la solidez y rigor del proceso de evaluación seguido por ENAC. Así, entre los aspectos destacados del informe, se señala que “cada componente del programa de evaluación de las BPL -incluida la gestión administrativa, los acuerdos de confidencialidad, la formación del personal y los procedimientos de inspección y de apelaciones- cumple con los requisitos establecidos por la OCDE”.
La inspección realizada por el equipo evaluador confirmó la competencia técnica de los inspectores, que destacaron en su informe de evaluación su “sólido conocimiento y comprensión de los principios de BPL”.
Además, las conclusiones del informe resaltaron “su preparación y capacidad de organización para llevar a cabo inspecciones de forma estructurada y profesional”.
Por último, el equipo de evaluación concluye que “los programas españoles de evaluación del cumplimiento de BPL gestionados por ENAC -en los ámbitos de productos fitosanitarios, productos químicos industriales y biocidas, aditivos para piensos, aditivos alimentarios, enzimas y aromatizantes, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos- cumplen plenamente con los requisitos establecidos en los Documentos Nº 2, 3 y 9 de la serie de la OCDE sobre los principios de BPL”. Por todo ello, indica que “las decisiones de cumplimiento adoptadas por ENAC son equivalentes a las de otros programas de evaluación internacionales” y que “ENAC, junto con las prácticas y procedimientos que aplica en la verificación de estudios de BPL en su ámbito de competencia en España, cumple con los requisitos recogidos en los Documentos de Orientación de la OCDE para las Autoridades de evaluación de BPL”.
Para poder ver el contenido completo tienes que estar suscrito. El contenido completo para suscriptores incluye informes y artículos en profundidad
