En Europa la legislación requiere para registrar los productos químicos que se realicen una serie de ensayos no clínicos de seguridad con objeto de determinar los efectos de estos productos químicos en las personas, los animales y el medio ambiente. Los productos químicos afectados por esta legislación incluyen productos fitosanitarios, productos farmacéuticos, productos químicos industriales, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y cosméticos. Los ensayos de seguridad de estos productos deben realizarse de acuerdo a los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) establecidos por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo (OCDE) y adoptados por la Unión Europea (UE) en su legislación. Muchos otros países fuera de la UE también exigen este tipo de ensayos para poder registrar los productos químicos.
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el órgano encargado en España de la evaluación y certificación de las BPL, desde 1995, para productos fitosanitarios, desde 2008 para sustancias químicas industriales y, desde finales del 2014, para aditivos para piensos y las evaluaciones de ENAC conducen a que España sea firmante del acuerdo de “Mutual Acceptance Data” (MAD) de la OCDE, que permite que los datos generados en los ensayos de seguridad por las entidades españolas evaluadas positivamente por ENAC sean aceptados por todos los países firmantes del mismo.
Evaluación satisfactoria
Con el fin de mantenerse en dicho acuerdo se recibió la visita rutinaria del equipo evaluador designado por la (OCDE) para llevar a cabo la “On Site Evaluation” (OSE) a los Programas de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de productos fitosanitarios, aditivos para piensos y de sustancias químicas industriales.
La evaluación, que obtuvo un resultado muy satisfactorio, fue llevada a cabo por el grupo evaluador designado (Bélgica y EEUU-FDA), y a la misma asistieron representantes del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medioambiente (MAGRAMA) y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) como autoridades reguladoras de los Programas de Cumplimiento de BPL evaluados.
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