La fabricación de productos sanitarios, también denominados de forma habitual dispositivos médicos, requiere el cumplimiento de estrictas normativas para las empresas y startups que desean hacerlo. Con carácter general, las compañías están obligadas a cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745, que obliga a la puesta en marcha de un exigente sistema de gestión de calidad que tiene que aplicarse a todo el ciclo de vida del producto, incluyendo el diseño, la fabricación, la comercialización y la vigilancia poscomercialización.
En este contexto, el centro tecnológico vasco Tekniker, miembro de Basque Research and Technology Alliance (BRTA), consciente de los grandes esfuerzos que las empresas y las startups tienen que realizar en el desarrollo de este tipo productos, ha obtenido este 2021 la certificación ISO 13485:2016, que le permite apoyar a las compañías en el diseño y el desarrollo de proyectos de I+D+i para la industria de la salud. Es el primer centro de la alianza en obtener esta certificación y, de esta manera, refuerza su contribución al PCTI 2030 del Gobiernos Vasco, en especial al área estratégica prioritaria de salud personalizada.
“El Reglamento no obliga a las empresas a que el sistema de gestión de calidad de productos sanitarios esté certificado, pero la norma ISO 13485 es una referencia que facilita y sirve de guía a las empresas en la puesta en marcha de un sistema de gestión de calidad robusto, fiable y reconocido internacionalmente”, explican fuentes del centro.
La certificación garantiza que Tekniker dispone de un sistema de gestión de calidad específico para el desarrollo de productos sanitarios incluidos en la normativa, como prótesis, órtesis, dispositivos de diagnóstico o materiales quirúrgicos, entre otros muchos. De este modo, las empresas y startups que buscan desarrollar productos sanitarios pueden encontrar en Tekniker no solamente un colaborador tecnológico, sino también el apoyo necesario para dar respuesta de forma eficaz y eficiente a los requisitos reglamentarios de acceso al mercado y acelerar su comercialización.
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