En un mercado global de productos sanitarios en constante crecimiento, marcado por una regulación cada vez más estricta y por la creciente exigencia en materia de seguridad del paciente, la certificación y validación de dispositivos médicos se ha convertido en un requisito crítico para su acceso al mercado. La necesidad de demostrar la biocompatibilidad de los materiales, minimizar riesgos y garantizar la fiabilidad de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida sitúa a los ensayos biomédicos acreditados como un elemento clave para la competitividad del sector.
contexto, Aimplas, Instituto Tecnológico del Plástico, ha dado un paso más en el ámbito de la salud y la seguridad del consumidor tras obtener una nueva acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (Enac) para la realización de ensayos de citotoxicidad in vitro en productos sanitarios según la norma UNE-EN ISO 10993-5. Se trata de una acreditación que se suma a todas las que los laboratorios de Aimplas ya poseían en ámbitos clave para la seguridad del consumidor y la sostenibilidad, como los ensayos para materiales en contacto con alimentos y la evaluación de reciclado y reciclabilidad de plásticos, reforzando su posicionamiento como centro de referencia en la validación técnica de materiales y productos. En este caso, la nueva acreditación obtenida bajo el exigente estándar UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 el pasado 8 de mayo certifica la competencia técnica del centro y la fiabilidad de sus resultados y, gracias a ella, Aimplas se posiciona como un socio estratégico para la industria sanitaria.
Impulso para la seguridad de los productos sanitarios
El ensayo de citotoxicidad in vitro constituye uno de los pilares fundamentales en la evaluación biológica de materiales, permitiendo detectar posibles efectos adversos sobre las células antes de que los productos lleguen al mercado. Con esta nueva capacidad acreditada, Aimplas ofrece a las empresas una herramienta esencial para acelerar el desarrollo de dispositivos médicos seguros, reducir riesgos y cumplir con los requisitos regulatorios nacionales e internacionales. Además, la acreditación de Enac aporta un valor diferencial a los ensayos realizados por Aimplas, ya que garantiza su reconocimiento oficial y facilita la aceptación de los resultados en mercados globales. Esto permite a las empresas del sector sanitario agilizar sus procesos de certificación, reducir los tiempos de desarrollo e incrementar la confianza de clientes y autoridades regulatorias.
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