El centro tecnológico Leitat ha obtenido la certificación UNE-EN ISO 13485:2018, el estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicado a productos sanitarios (dispositivos médicos) y servicios relacionados.
La certificación, otorgada por Aenor, reconoce la excelencia y la solvencia de Leitat en el diseño y el desarrollo de dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico in vitro, consolidándolo como referente europeo en solvencia tecnológica en el ámbito médico y como socio estratégico para el desarrollo de productos en entornos regulados orientados al mercado.
Esta certificación permite ofrecer una mayor garantía regulatoria y trazabilidad, reforzando la capacidad de Leitat para acompañar a empresas en todo el ciclo de desarrollo, desde la I+D hasta la industrialización, cumpliendo las normativas más exigentes del sector.
Un paso adelante en la innovación aplicada al sector médico
Con este hito, Leitat se convierte en el primer centro tecnológico español en obtener la ISO 13485:2018 para todo el ciclo de diseño y desarrollo de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro para terceros, desde la investigación hasta el prototipado para cuatro tipologías de producto. Las actividades certificadas se desarrollan en las sedes de Leitat en Terrassa, DFactory Barcelona y el Parc Científic de Barcelona.
El alcance de la certificación ISO 13485 otorgada a Leitat incluye:
- Diseño e ingeniería de equipos electromédicos para diagnóstico y seguimiento terapéutico para terceros.
- Desarrollo de software de ayuda al diagnóstico para dispositivos de diagnóstico in vitro para terceros.
- Diseño y desarrollo de instrumentos mediante soluciones aditivas e impresión 3D para terceros.
- Desarrollo de biorreceptores para diagnóstico in vitro para terceros.
De la investigación al mercado: innovación médica con rigor y propósito
La obtención de la ISO 13485:2018 consolida a Leitat como agente clave en la transferencia tecnológica para el sector salud y como aliado estratégico para acelerar el tiempo a mercado de nuevas soluciones, tecnologías médicas y diagnóstico in vitro, aportando rigor, solvencia y profesionalidad a cada fase del proceso.
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