La Gestión del Riesgo es casi tan antigua como la civilización. Los agricultores sembraban sus cosechas en campos separados para disminuir la amenaza de fuego y pestes. Los comerciantes marinos dividían las cargas en distintos barcos para evitar pérdidas totales. Los pastores criaban distintas especies de animales de pasto para minimizar el impacto de las enfermedades. Todas éstas fueron reacciones de sentido común frente a las amenazas que atacaban a las sociedades primitivas.
Otro punto común a dichas prácticas fue también el deseo de disminuir la frecuencia de las pérdidas o la magnitud de éstas en caso de que ocurriera un hecho adverso. La frecuencia y la magnitud aún hoy en día son variables fundamentales de la gestión del riesgo. En la jerga de la gestión del riesgo, el riesgo se define como la combinación de la probabilidad del daño y la severidad del mismo.
En la aplicación de los conceptos de la gestión del riesgo en el mundo del aseguramiento de la calidad, el daño puede ser relativo al usuario de un producto o a un paciente, así como también al negativo impacto sobre la calidad; es decir, algo que evitaría que un producto cumpliera las especificaciones. La Gestión del Riesgo de Calidad es la disciplina que evalúa sistemáticamente la probabilidad y la severidad de los eventos que podrían ocurrir durante el proceso productivo y posteriormente desarrolla los planes para reducir la frecuencia y/o disminuir la severidad de los mismos.
Marco
A principios de 2005, la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, afortunadamente conocida como ICH, publicó un documento que describía QRM en la industria farmacéutica (Draft Consensus Guideline: Quality Risk Management – Q9 – 22 de marzo de 05). El marco ICH puede observarse en la Figura 1.
El resto de esta sección describirá los elementos de este marco. Las secciones posteriores describirán la metodología desarrollada con el fin de implementar el marco y proporcionar ejemplos de una implantación real.
Valoración del riesgo
La valoración del riesgo está compuesta por tres elementos:
• La Identificacióndel riesgo plantea la pregunta, “¿Qué podría ir mal?” La identificación puede basarse en la experiencia, en un juicio, en el conocimiento del diseño o en cualquier otro factor.
• El Análisis del riesgo responde a dos interrogantes importantes: “¿Cuál es la probabilidad de que ocurra el riesgo identificado?” y, “¿Cuál será la severidad en caso de que ocurriera?” Lo ideal sería que pudieran cuantificarse las respuestas a estas preguntas, pero al menos, pueden ofrecer una clasificación relativa, adecuada para un análisis posterior.
• La Evaluacióndel riesgo es el proceso de decidir, basado en clasificaciones cuantitativas o relativas, cuáles de los riesgos justifican acciones posteriores en términos del plan QRM.
El resultado de la fase de valoración del riesgo es una lista priorizada de los riesgos para una posterior revisión.
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