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La salud es lo primero

15/04/2014

Aenor es un aliado de los profesionales de la sanidad, apoyando el buen trabajo desde servicios de salud o consejerías de sanidad de todas las comunidades autónomas hasta hospitales, clínicas, centros de hemodiálisis, centros de diagnóstico por la imagen, laboratorios o empresas de transporte sanitario, pasando por ópticas, farmacias, clínicas dentales y todo tipo de centros que prestan servicios socio-sanitarios, como residencias, centros de día/noche, etc.
Actualmente, Aenor ha emitido más de 1.500 certificados a organizaciones del ámbito de la Sanidad. Centra sus actividades en Sanidad en cuatro premisas básicas: contribuir a mejorar la salud de la población, acercar el sistema sanitario a la sociedad, mejorar la gestión de las organizaciones sanitarias e incrementar la eficiencia del sector.

Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
La norma UNE-EN ISO 13485 está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada.
Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización o gestión del riesgo.
Aenor señala que es una norma armonizada para todas las directivas de producto sanitario. Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que es absolutamente complementaria con la Norma UNE EN ISO 9001.2000.
Existen dos normas complementarias, la norma UNE-CEN-ISO/TR 14969:2006 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003”, que proporciona recomendaciones para su implementación y uso, y la norma UNE-EN ISO 14971:2009 “Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios”, donde se dan recomendaciones para dar cumplimiento a los requisitos de gestión del riesgo.
La certificación conforme a esta Norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.
La certificación conforme a la Norma UNE-EN ISO 13485 es compatible y complementaria a la certificación ISO 9001, siendo además de fácil integración con cualquier otro sistema de gestión, como ISO 14001 u OHSHAS 18001.
Desde 2007, año en que se concedió el primer certificado de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 13485:2004 a la organización Immunostep, S.L., más de 20 organizaciones han certificado con Aenor su sistema de gestión de calidad para productos sanitarios.
La certificación ISO 13485 de SGS ayudará al cliente a obtener la aprobación, vender sus productos de forma más eficaz y reducir el número de auditorías de proveedores que recibe.
La norma ISO 13485:2003 “Dispositivos Médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios” es la base para el cumplimiento normativo en el mercado local y en la mayoría de los mercados de exportación. La certificación demuestra el compromiso de la empresa para satisfacer las necesidades de sus clientes.
SGS ofrece un servicio de certificación internacional ISO 13485 acreditado por UKAS (Organismo de acreditación del Reino Unido). Su presencia en todo el mundo significa que la auditoría se llevará a cabo habitualmente por los auditores en el idioma local.
La norma ISO 13485:2003 es aplicable a todos los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos, componentes, servicios contractuales y distribuidores de dispositivos médicos.
LRQA señala que la norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos.
El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.
La norma se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación.
Finalmente, la certificación EN ISO 13485 por parte de TÜV Rheinland permitirá:

- Demostrar el nivel de calidad.
- Documentar los procesos de forma transparente.
- Reducir el riesgo de responsabilidad documentando la gestión de la seguridad.
- Identificar y minimizar los puntos débiles en los procesos.
- Aprovechar la acreditación de TÜV Rheinland como Organismo Notificado.

Sistema de gestión de la calidad para transporte sanitario
La certificación de sistemas de gestión de la calidad para empresas de transporte sanitario garantiza el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001 en los procesos más críticos del transporte de pacientes.
Esta certificación se ha desarrollado conforme a la Norma UNE 179002, que incluye consejos y recomendaciones, desarrollados de manera concreta para las empresas del sector de transporte sanitario, tal como señala Aenor.
Refleja de manera estricta todos los requisitos de la Norma ISO 9001 adaptados al sector, siguiendo el siguiente esquema:

- Introducción.
- Definiciones de interés para la comprensión del documento.
- Requisitos de un sistema de gestión de calidad basados en la Norma ISO 9001, incluyendo las recomendaciones apropiadas para que las empresas de transporte sanitario puedan dar respuesta a los citados requisitos.
- Anexos informativos con formatos y registros de ejemplo referenciados a lo largo del texto.

La certificación de Sistemas de Gestión de Calidad para Transporte Sanitario está dirigida a cualquier empresa del sector con independencia de su estructura, organización, propietario, tamaño, tipo de servicios proporcionados, localización o enfoques localmente utilizados.
El cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE 179002 garantiza de manera automática el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001, por lo que obtener las dos certificaciones de manera conjunta en un mismo proceso de auditoría supone un importante ahorro para la empresa de transporte sanitario, a la vez que aumenta las ventajas derivadas de disponer de estas dos certificaciones.
Desde 2009, año en que se concedió el primer certificado de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE 179002:2008 a la organización Transinsa, S.L., más de 50 organizaciones han certificado con Aenor su sistema de gestión de calidad para transporte sanitario.
EQA señala que la Norma UNE 179002, “Sistemas de gestión de la calidad”, está dirigida a empresas de transporte sanitario y es aplicable a todas las empresas de transporte sanitario con independencia de su estructura, organización, propietario, tamaño, tipo de servicios proporcionados, localización o enfoques localmente utilizados.

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