Normativas y certificaciones en el sector sanitario

Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
La norma UNE-EN ISO 13485 está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada.
Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización o gestión del riesgo.
Aenor señala que es una norma armonizada para todas las directivas de producto sanitario. Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que es absolutamente complementaria con la Norma UNE EN ISO 9001.2000.
Existen dos normas complementarias, la norma UNE-CEN-ISO/TR 14969:2006 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003”, que proporciona recomendaciones para su implementación y uso, y la norma UNE-EN ISO 14971:2009 “Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios”, donde se dan recomendaciones para dar cumplimiento a los requisitos de gestión del riesgo.
La certificación conforme a esta Norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.
La certificación conforme a la Norma UNE-EN ISO 13485 es compatible y complementaria a la certificación ISO 9001, siendo además de fácil integración con cualquier otro sistema de gestión, como ISO 14001 u OHSHAS 18001.

Otras certificadoras para dispositivos médicos
La certificación ISO 13485 de SGS ayudará al cliente a obtener la aprobación, vender sus productos de forma más eficaz y reducir el número de auditorías de proveedores que recibe.
La norma ISO 13485:2003 “Dispositivos Médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios” es la base para el cumplimiento normativo en el mercado local y en la mayoría de los mercados de exportación. La certificación demuestra el compromiso de la empresa para satisfacer las necesidades de sus clientes.
La norma ISO 13485:2003 es aplicable a todos los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos, componentes, servicios contractuales y distribuidores de dispositivos médicos.
LRQA señala que la norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos.
El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

Normas relacionadas
DNV GL Business Assurance ha sido designado como organismo acreditado para realizar evaluaciones de conformidad de acuerdo con el Anexo II, IV de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC. Los fabricantes certificados de acuerdo con la ISO 13485:2003 cumplen totalmente con los requisitos de gestión de la calidad de cualquier tipo de productos de la presente directiva.
Son normas relacionadas:

• ISO 14969:2005: Esta norma proporciona orientación para la aplicación de los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad contenidos en la ISO 13485. Esta guía puede utilizarse para entender mejor los requisitos de la ISO 13485, ya que ayuda a ilustrar algunos de los diversos métodos y enfoques disponibles para el cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485.
• ISO 14971:2007: Esta norma establece un procedimiento por el cual un fabricante puede identificar los riesgos asociados con productos sanitarios y sus accesorios. También recoge un procedimiento para estimar y evaluar los riesgos identificados, el control de estos riesgos y monitorizar la efectividad de este control.

Directiva de productos sanitarios
Los fabricantes de productos de clase I (esterilización/medición), II a, II b y III deberán obtener la certificación de acuerdo con la directiva del marcado CE, 93/42/CEE, por parte de un organismo notificado, antes de utilizar el marcado CE y de sacar productos al mercado.
Para permitir que la organización logre la certificación del marcado CE, SGS es el organismo notificado 0120 según la directiva 93/42/CEE para todos los productos, incluidas las combinaciones de fármacos y productos sanitarios y las directivas asociadas 2003/32/CE (tejidos animales), 2003/32/CE (implantes osteoarticulares) y 2007/47/CE (modificaciones). Una exitosa auditoría por parte de SGS garantizará que los productos cumplen con la certificación 93/42/CEE.